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我国药品审评审批制度改革再提速

www.bjwosai.com2019-12-03

为了让老百姓尽快使用国产创新药物“我国药品审批制度改革再次加快”,原国家食品药品监督管理局(现为国家市场监督管理局)发布了《2017年度药品审评报告》(以下简称《报告》) 报告显示,中国药品审批制度改革在鼓励药品创新和提高药品质量方面发挥了重要作用。

2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出12项改革任务;2017年,中国办公室和国家办公室发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了36项鼓励药物创新的建议 “过去三年来,药品审批制度改革取得了巨大成就。 ”中国医药学会主席孙显泽指出

积压的药物申请已经得到缓解。

安全有效是药品的基本要求,也是药品审批的初衷。 然而,在过去的一段时间里,药品检验效率低、药品市场缓慢的问题困扰着制药企业。 许多药物申请注册后,要等几年才能获得批准。 药物登记申请积压严重,最多积压22,000份申请。 这一现象目前已大大缓解。

《报告》显示,2017年,中国完成了9680份药品注册申请的审批 等候覆核的注册申请数目已由2015年9月高峰期的近22,000宗下降至4,000宗(不包括因覆核完成后申请材料不足而等候申请人回复补充资料的注册申请)

据了解,中国已经完善了药品审批的技术支持体系。 初步形成了以指标团队建设和项目管理为重点,具有优先评审、沟通、专家咨询和信息披露无缝衔接的评审机制。药物审查小组的数量从不到200个增加到800多个。药品审评的标准、质量和效率有了很大提高。

中日友好医院副院长姚书坤对临床试验管理改革印象深刻。 2015年,中国药品监督管理部门开始组织临床试验数据验证,主要检查临床数据的真实性、标准化和完整性 “这三个问题是药品审批过程中的巨大障碍。改革是非常必要的。有效提高了药物临床研究质量,净化了药物研发的生态环境,确保了每一种被批准的药物都是安全有效的。 ”他说

药物研发的生态得到净化,这非常有利于药物创新。 孙显泽认为,药物试验改革中鼓励药物研发创新的方向越来越明显 「举例来说,许可证持有人制度的实施减少了药物发展商的资本投资和时间成本,而新药上市的时间亦缩短了约三至五年。 此外,优先审查和批准制度的建立为新药研发节省了更多的时间和成本。

《报告》显示,截至2017年底,已有423份注册申请被纳入优先审查程序,其中191份具有明显临床价值的新药占45% 中国自主研发的多种创新药物,如重组埃博拉病毒病疫苗、靶向药物甲磺酸奥司他韦片的非小细胞肺癌、儿童抗癫痫药物左乙拉西坦注射浓缩液等,均通过优先审查程序得到加速,并已获准上市,为满足临床用药需求、降低用药成本、促进公众健康提供了有效保障。

“无论是申请临床研究还是新药生产,审批速度都大大加快,成果显着 ”江苏恒瑞制药有限公司董事长孙飘扬说道

药物试验过程可以进一步优化,企业的创新主动性还有待提高。

尽管药物试验改革有所突破,但这不可能一夜之间实现,需要继续下去。

“药品审批还存在一些问题 ”孙显泽表示,中国医药市场目前以仿制药为主,仿制药一致性评价缓慢 如何提高仿制药与原药的疗效和质量的一致性,如何提高仿制药的一致性评价速度,是药品试验改革亟待解决的问题。

孙飘扬还认为,在确保药物安全的前提下,可以进一步优化药物审查程序。 例如,无论是仿制药还是新药,目前的政策都是在上市前进行检查。 我们可以借鉴国外的成功经验,仿制药不需要每次都检查,从而节约了审查资源,提高了审查效率。 另一个例子是,在药物检查过程中,现场生产检查和临床实验检查可以同时进行,节省了时间,而不是像目前要求的那样单独进行。

然而,最令人担忧的是对药物创新的热情没有得到充分的激发。

目前,中国已经建立和完善了鼓励药物创新的优先审批制度。预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见疾病等疾病的创新药物,以及儿童用药、老年人用药、多种疾病用药等17种药物均纳入优先审批范围。 医药公司提出申请后,只要专家评估符合这17个条件,社会公示后没有异议,就会被列入待审批药品清单,并由专人负责跟踪和协助尽快推进上市。

"但是企业的创新积极性还有待提高 孙显泽说:“目前,跨国公司和私营企业在药物创新方面更加活跃,而国有企业相对缺乏动力。应鼓励国有制药企业更积极地开展药品创新

姚书坤还认为,制药企业缺乏足够的创新动力。 原创研究药物开发周期长,投资大。企业更倾向于购买药品专利来生产仿制药,而不是进行原始创新。 这需要从科技绩效评价体系和人才评价体系的角度进行综合考虑。

药物试验过程中的一些环节不足以鼓励企业创新。 浙江北大制药有限公司董事长丁乐铭指出,在临床研究中,如何有效地将人力审批与前置审批流程的牵头医院联系起来是个问题。 例如,开展临床研究必须通过伦理检查,所有参与单位都必须通过检查。 从组长单位到所有参与单位,完成道德审查可能需要六个月的时间。

从专利保护到临床试验,新药研发需要更多的保护。

据资料显示,目前世界50大处方药销售公司中没有一家是中国企业,销售的100大药品中也没有一家是中国企业。 中国是医学大国,但不是医学大国,需要不断加强创新。

药物是一种特殊的商品。核心专利通常在药物研发的早期阶段受到保护。然而,新药研发通常需要十多年的时间。在临床研究和审查批准过程中,专利有效期将被占用,并可能在上市后几年内到期。 “随着新药研发难度越来越大,研发周期越来越长,药品专利的有效期越来越被占据 孙飘扬说,中国的药品试验改革建议开展药品专利期限补偿制度试验,建议建立适合中国国情的药品试验数据保护体系,进一步解决新药上市后专利期限不足的问题,更好地鼓励创新。

除了专利保护,临床试验也是新药研发的重要组成部分。 “我国现有的药物临床试验机构、专家和临床管理专业人员远远不能满足对新药临床研究快速增长的需求,临床研究已经成为新药研发和产业化的瓶颈。 ”神州细胞工程有限公司总经理谢良之指出

谢良芝建议将临床研究纳入医学教育,培养临床研究人才。加强医院和医生参与临床研究的动力和责任,将参与临床研究的数量和质量纳入医院和医生的评价指标;制定明确的法律法规,保护患者参与临床研究的合法权益等。

在药物试验改革中,新药研发需要更多的激励和保障。 丁乐铭希望优化遗传资源的审批流程,进一步提高新药审查的审批速度。 谢良芝希望药品试验改革能够解决新药上市后如何快速进入医疗保险和医院的问题,激发药品创新的动力。 “我们将进一步完善和优化药品审批政策法规体系和人才队伍,在风险可控的前提下,尽一切可能加快创新药物进入临床研究和市场。 ”他说

孙显泽认为药物试验改革是一项系统工程,需要NDRC、工业和信息化部、财政部、卫生和健康委员会、人力资源和社会保障部等的协调行动。 只有这样,才能推动新药进入临床药品目录、招标采购环节、医疗保险报销类别等。以便人民能够真正享受改革的红利。 (记者陈海波、李孟晓、余平海)

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