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全球“药王”修美乐遇劲敌 中国挑战者来了

www.bjwosai.com2019-11-21

原标题:全球“毒枭”秀乐美遇到对手中国挑战者,全球“毒枭”秀乐美的中国挑战者就在这里!

11月7日,国家食品药品监督管理局正式宣布批准生物制药有限公司开发的阿达木单抗注射剂(商品名:盖列里)上市注册申请 该药物已成为阿达木单抗在中国首个获得批准的生物相似药物,其适应症为强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

阿达木单抗注射液是世界上第一种获准上市的全人类抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体。它能特异性结合可溶性人肿瘤坏死因子-α,阻断其与细胞表面肿瘤坏死因子受体p55和p75的相互作用,从而有效阻断肿瘤坏死因子-α的炎症作用 此外,阿达木单抗还可以通过结合跨膜肿瘤坏死因子-α来消除某些致病靶细胞,从而产生抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、补体依赖性细胞毒性(CDC)、诱导凋亡等效应

本次批准的阿达木单抗注射剂由广东百泰生物制药有限公司申报,是以阿达木单抗的原研究为参照药物,按照生物相似药物路线开发并申报生产的第一个国产产品,并获得国家科技重大新药创制重大专项的支持。

阿达木单抗注射液的原研究药物是sumeile。 作为美国生物企业AbbVie公司的生物制剂,秀梅愿意于2002年在美国上市。十年来,先后批准了类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块型银屑病、克罗恩病等10种适应症。其销售额连续七年位居世界第一,2018年全球销售收入达到205亿美元。 2010年,sumeile开始在中国上市,有三个批准的适应症,即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块型银屑病。

世界上“封王”修复乐美的道路是医学界的神话。 随着美国、中国和欧洲的sumeile抗体序列专利分别于2016年、2017年和2018年到期,全球制药公司掀起了一股模仿浪潮 仅在中国市场,除了这次获得上市资格的百泰之外,根据艾梅达的数据,到目前为止,有三家制药公司,即富韩红林(音译)。香港),鑫达生物(。香港)和海正制药。SH),他们也在申请从阿达木单抗生物学中列出类似的药物。 此外,有多达18家企业在阿达木单抗生物相似药物的临床或临床应用中

有趣的是,尽管SML在全球市场上是“王者”,但它在中国市场的销售长期低迷。 据阿尔梅达数据,2018年,sumeile在中国样本公立医院和样本连锁药店的销售额分别只有2120万元和1460万元。

一位医学分析师告诉《第一财经新闻》,思美拉中国销售市场的冷局面主要受到两个主要因素的制约。一个与药物的性质有关,它是一种改进的治疗药物。二是由于价格问题,售价太高。 2018年,sumeile在中国的销售价格高达7000元(40毫克/0.8毫升),年用药成本接近20万元,给患者带来沉重的医疗负担。

作为阿达木单抗第一个国内批准的生物相似药物,百泰会给出什么定价策略?第一位财经记者向拜奥泰询问信息,截至发布之时,尚未收到任何回复。

11月7日,拜奥泰通过公司官方网站表示,我国有1500多万类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。大多数庞大的患者群体仍在使用副作用大的传统激素药物。 研究证明阿达木单抗能迅速起效,持续缓解症状,明显改善机体功能。是治疗各种自身免疫性疾病的优质药物。 然而,从阿达木单抗进口的治疗费用非常高,绝大多数患者负担不起。 Baiotel开发的Gelleri,作为阿达木单抗中的一种生物相似药物,将在保证质量、安全性和有效性的基础上,大大改善患者获得高质量药物的途径,使更多自身免疫性疾病患者受益。

自今年以来,或者是为了应对市场上潜在竞争对手的出现,sumeile中国已经主动将价格降低了50%以上 生物技术公司GLORE上市后,中国整个阿达木单抗生物市场将发生什么新变化?这将是后续关注的焦点。

(责任编辑:DF506)

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